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      Novocure和Zai Lab在中国已获得创新医疗器械名称

      2019-10-30
      来源:电子发烧友
      关键词: 医疗器械 医疗设备

        Novocure授予Zai Lab九月份在大中华区销售Optune的独家许可。截至年底,中国生物制药公司Zai Lab已将该设备推向香港市场。

        Zai Lab进一步推进了将该设备在中国大陆上市使用的计划。Zai Lab的前景得益于中国国家医疗产品管理局收到的创新医疗器械名称。鉴于NMPA与设备开发商之间缺乏沟通,与该机构讨论开发和归档的其他机会是该指定的主要优势之一。

        最近的历史表明,如果Zai Lab到达申请阶段,他们也可以期待加快审查。去年,NMPA批准的具有创新名称的21台设备完成了比其他新授权技术快83天的监管审查。

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        越来越多的设备受益于这种特殊待遇。2015年,9款设备在中国上市。这个数字在2017年升至12,并在去年跃升至21,反映了该指定现在已成为中国设备监管的既定部分。NMPA的前身在2014年实施了该版本。去年年底对该途径的审查改变了一些标准和流程,例如,在申请审查时间表上增加了20天,但该指定的核心利益保持不变。

        利用这些机会的公司将有机会竞争不断增长的市场。美国国际贸易管理局估计,今年中国设备市场价值963亿美元,高于2016年的536亿美元。尽管有所增长,但数据显示市场仍有进一步扩大的空间。全球医疗器械市场规模约为医药市场的42%。然而,在中国,设备市场约占制药业规模的14%。

        如果获得批准并试图与药物竞争脑癌市场,Zai Lab将受益于一些顺风。去年在中国发表的一种脑胶质瘤胶质瘤治疗指南将肿瘤治疗领域列为适应症的推荐疗法。


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